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临床运营总监

面议 | 广州市黄埔区-广州国际生物岛 |3年以上经验 |硕士学历
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2020-05-08 更新被浏览:
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职位发布者
刘若楠
1890****788 显示号码 (联系时请说明是在黄埔人才服务网上看到的)
职位描述
不限到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人
英语

基本要求:

1、临床医学、生物或检验医学专业,硕士研究生学历,博士优先。

2、在大中型制药企业具有3年以上新药临床研究的工作经验,3年以上项目管理经验和团队管理经验;有过独立开展临床试验方案设计的经验。

3、熟悉临床试验监查、CFDA法规、ICH法规、熟练掌握相关专业知识;熟悉药物研发的全过程,精通临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状。

4、具有较强的沟通交流能力,与行业内高级专家可进行学术交流。

5、精通英语,包括口语和书面英语,熟悉国内外生物制药临床报告等相关资料。


岗位职责:

1、负责制定产品临床医学研究规划、年度计划和预算,并组织实施。

2、负责建立和完善临床医学部组织及管理体系、制度和流程,并持续改进和优化。

3、负责所有临床项目的临床研究工作(包括方案的制定、临床研究基地的选择、CRO合作与管理、合同的洽谈、临床监查、临床研究进度控制等)。

4、确保临床研究过程符合国家药品管理法规及药物临床试验质量管理规范要求以及研究数据的真实可靠。

5、协调解决临床试验过程中出现的问题,协助处理临床数据;与注册部门协作进行临床申报。

6、负责组织临床医学专家学术交流会,制定有利于公司产品发展的临床研究项目并实施,提升公司学术影响力。

7、负责组织研究成果总结提炼,检索、查询、收集产品医学文献资料,组织编写产品临床研究总结报告。

8、负责临床研究过程的培训、指导、检查、考核、监督等管理事项。

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公司简介
广州昂科免疫生物技术有限公司由拥有20年历史的美国昂科免疫(OncoImmune Inc. USA)投资兴建,公司于2018年4月注册于广州国际生物岛。广州昂科作为美国昂科免疫在中国的研发中心,致力于开发创新免疫治疗药物,以治疗严重威胁人类生命和生活质量的疾病如恶性肿瘤、自身免疫性疾病等。公司产品管线覆盖移植物抗宿主病(GVHD)、代谢综合征、自身免疫性疾病、恶性肿瘤免疫治疗等,均为全球领衔(first in class)的一类创新药。其中CD24Fc已在美国获批开展3期临床试验。公司成立以来,得到广州市开发区、再生医学与健康广东省实验室的大力支持,先后获得再生医学与健康广东省实验室产业创新项目、开发区创业领军人才项目资助,并于2019年10月获评粤港澳大湾区生物科技创新企业50强新锐企业。
广州昂科免疫生物技术有限公司
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 合资企业
  • 广州市黄埔区
  • 10-50人
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