岗位职责：
（1） 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并提出实施计划与方案；负责制订产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务，包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作；负责公司产品注册申报资料的翻译审核、撰写、修改等工作，确保资料及信息合规，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
（2） 负责公司的生物新药研发的注册管理；负责组织新药注册申报与研制现场核查、生产批件申报与核查等工作；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训；
（3） 负责公司的新药研发的外部沟通和协调，包括CFDA、CDE与FDA等专家及药学，临产前，临床专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题；负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问题的收集及答复；负责与总部就注册问题进行有效的沟通和协调；
（4） 负责完成领导安排的其他事项。
任职条件：
本科及以上学历（硕士及以上学历更佳），药学、生物工程、制药工程、分析化学、生物化学或相关专业，具有5年以上参与生物药的研发或注册的工作经历；
熟悉掌握中国，美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程；
具有良好的专业英文听说读写能力，能熟练应用英语与外界进行专业的交流。
用人单位不得以任何名义收取求职者任何形式的费用 您还可以 举报此职位
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