任职资格：

1.医学、药学等相关专业，本科或以上学历，有1年或以上GLP工作经验。

2.  具备GLP规范相关知识，良好的口头和书面沟通能力，相应的工作和学习能力，能够履行质量保证工作。

3.能够正确理解或经过岗前培训后能够正确理解本中心的SOP，理解GLP规范、指导原则等知识，能够掌握质量保证部门的工作流程，履行质量保证 职责。

岗位职责：

1.保存正在实施中的研究的试验方案及试验方案修改的副本、现行

标准操作规程的副本，并及时了解主计划表的内容。

2.审查试验方案是否符合GLP规范的要求，审查工作应当记录归

档。

3.根据研究的内容和持续时间制定检查计划，对每项研究实施检查，以确认所有研究均按照本规范的要求进行，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议等。

4.定期检查研究机构的运行管理状况，以确认研究机构的工作按照GLP规范的要求进行。

5.对检查中发现的任何问题、提出的建议应当以口头和书面形式及时向QAM报告，并跟踪检查并核实整改结果。

6.审查总结报告，撰写质量保证声明，明确检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人的日期，检查其是否准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，是否真实全面地反映研究的原始数据。

7.审核研究机构内现行标准操作规程，参与标准操作规程的制定和修改。