1.负责生产工艺系统和公用设施等系统的1.设备验证和执行，以及文件的起草更新、验证仪器的维护等。

2.生产现场巡查，包括原液上游生产、下游生产工序。

3.负责生产过程的偏差、异常情况原因调查及风险评估，及时报告并提出建议，负责确认处理结果。

4.严格按照清场管理制度监督各工序清场情况，监督状态标志的使用，监督相关GMP文件在生产全过程的执行情况。

5.现场缺陷分析和偏离处理。

6.负责批生产记录审核，监督不合格品的处理程序。

任职资格：

1.至少二年QA经验和/或医药行业工厂工作经验，有生物制药背景尤佳。

2.熟悉CFDA cGMP、EU cGMP、PIC/S cGMP及 FDA cGMP的要求。

3.熟悉质量系统提升及质量要素的管理，具有较强的处理、分析和解决问题的能力。

4.英语水平良好，会熟练使用电脑。