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现场QA

¥7000-10000 | 广州市黄埔区-广州科学城 |3年以上经验 |大专学历
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2022-11-11 更新被浏览:
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职位发布者
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职位描述
1个月之内到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘若干

1、负责现场监控方案的制定和实施,监督现场SOP的有效执行,跟踪质粒、病毒生产上下游,以及制剂工艺现场监控和符合性检查;

2、负责自配溶液、中间产品放行;

3、负责生产过程的风险评估、变更控制及偏差调查处理,以及纠正预防措施提出及跟进实施;

4、负责组织生产过程相关质量数据统计、分析、汇报,部门相关程序起草及升版维护;

5、负责公用设施现场的符合性检查,原液、成品批生产记录的最终审核,及相关辅助记录的检查;

6、协助自检及客户审计CAPA完成情况确认,以及厂房设施、公用系统、设备设施等确认;

7、监督生产用菌种、细胞的销毁,参与生产用菌种、细胞备份的主种子批保管。


任职要求:

1、本科及以上学历,有3年以上生物制品/无菌产品企业现场管理工作经历,具备质量管理相关从业经验,优秀者可放宽至大专;

2、掌握最新法规和指南要求,熟悉GLP,GMP及国家相关药品管理法律法规;了解ICH、FDA、WHO等相关的国际法规。

3、熟悉质量相关知识,了解生物制品生产制造工艺。


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公司简介
云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送创新型企业,提供基因载体构建、基因递送CRO、基因载体CDMO等基因递送全产业链服务,目前在全球范围内设有10余家分公司和办事处。云舟生物独创"载体家(VectorBuilder)"平台,开启了定制化基因载体商品化时代,目前已累计向全球90多个国家和地区提供超过120万个基因递送解决方案,成果被上千篇Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用;自进入临床市场以来,基因药物CRO、CDMO项目已覆盖北美、欧洲、日本等多个国家和地区。 云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。 VectorBuilder is a global leader in gene delivery technologies. As a trusted partner of thousands of labs an d biotech/pharma companies around the world, VectorBuilder is the one-stop shop for the design, development, an d optimization of gene delivery solutions from basic research to clinical applications. Its award-winning Vector Design Studio is a transformative innovation that allows researchers to easily design an d order custom vectors online, sparing them the tedious work of cloning an d packaging vectors in the lab. This global company features high-throughput vector production capacity, vast vector an d component inventories, one-on-one CRO solutions including advanced AAV capsid engineering capabilities, an d state-of-the-art GMP facilities. Its CGT products have obtained IND approvals from regulatory authorities including the FDA. With cutting-edge R&D an d CDMO manufacturing capacity, the VectorBuilder team is committed to providing the most effective gene delivery tools an d solutions for life sciences research an d genetic medicine.
该公司的其TA职位
云舟生物科技(广州)股份有限公司
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 股份制企业
  • 广州市黄埔区
  • 500-1000人
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