性别：不限
学历：本科或以上
专业：医药、无源医疗器械相关专业
英语：6级，有独立用英文对话的能力
任职资格：
1、医药、无源医疗器械相关专业本科或以上教育背景；
2、5年以上无菌药品、无菌医疗器械生产质量管理工作经验，有团队统筹管理经验；
3、熟悉药品GMP、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、ISO9001等药品、医疗器械相关法规要求；
4、有良好的逻辑思维、有责任心、对质量风险有前瞻的识别能力；
5、优秀的英语听说读写能力；
工作职责：
1、领导质保及药物警戒部门工作，制定部门工作计划，协调相关部门工作，指导建立并完善质量管理体系有效运行，以符合药品GMP、医疗器械 GMP、ISO 13485、ISO9001等相关法规要求。
2、维护药品批文、产品医疗器械注册证、药品生产许可证、医疗器械生产许可证的持续有效;
3、产品全生命周期质量控制，包括产品设计开发阶段的质量策划，生产过程质量控制，管理上市后投诉及不良事件报告；
4、负责物料放行审批及成品的放行审核
5、审核与质量有关的变更，并按要求向药监部门注册申报重大变更，备案中等变更和报告微小变更；
6、负责准备和协调与质量管理体系有关内部或外部的审核或检查，并跟踪整改项；
7、确保完成产品质量回顾分析、按时向监管监管部门提交药品、医疗器械年度报告等需要上报监管部门的信息；
8、完成集团和上级领导要求相关的工作。
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